固原市市场监督管理局：

为全面贯彻落实自治区食品药品监督管理局2017年重点工作部署安排和《关于开展“两小一室”药品安全专项整治工作的通知》（宁食药监[2017]85号）的要求，切实规范我县“小药店”、“小诊所”、村卫生室药品安全，结合我县实际，我局开展了为期五个月的专项整治，现总结如下：

一、建章立制，完善监管工作机制

为全面贯彻落实区局文件精神，进一步规范我县“小药店”、“小诊所”、村卫生室经营使用行为，提升药品医疗器械质量管理水平，经我局研究制定并下发了《关于开展“两小一室”药品安全专项整治工作的通知》（泾市监发[2017]100

号），并成立领导小组，召开全县动员会议，将工作安排部

署到相关科、队、所，并要求责任到人，层层落实。

二、狠抓工作落实，认真做好专项整治

首先，我局要求各企业对照“文件”要求，针对药械购进、经营和药品相关从业人员资质等方面进行了全面自查自纠，并认真整改，按时向我局报送自查整改报告。

其次，针对此次专项整治工作，我局高度重视，加大了专项整治工作的协调力度；对内注重整合各市场监督管理所力量，对外积极争取县卫生和计划生育局的支持，密切配合。在整治过程中我局认真对照《关于开展“两小一室”药品安全专项整治工作的通知》中的整治重点，认真学习，仔细研究，查找问题，排查隐患。重点对非法渠道购进药械；无证或超范围经营药械；药械购销存记录不完整；未按规定销售含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等含特殊药品复方制剂的； 销售使用假劣药品、医疗器械和“回收”药品的；未按要求储存陈列药品、医疗器械；在核准的地址以外场所储存药品、医疗器械或未按包装标示的温度要求（20℃以下或阴凉处、冷藏）储存药品、医疗器械的；未凭医师处方或开架销售处方药的；未按规定配备执业药师或执业药师（药师）虚挂、不在岗履职的；未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂的；未按规定运输、储存、疫苗或疫苗冷链管理不规范的等违法违规行为进行了专项整治活动。

同时，根据区局下发的《关于做好麻醉药品和精神药品等特殊药品监管工作的通知》（宁食药监[2017]160号）和《关于进一步加强终止妊娠药品监管的通知》（宁食药监〔2017〕176号）要求，切实加强了对麻醉药品和精神药品等特殊药品、终止妊娠药品的监督检查，使药械在可控的渠道内流通、严防流失，切实规范药械经营秩序。

目前，全县133家“小药店”、“小诊所”、村卫生室均已按照《通知》要求向我局递交了自查整改报告，报告反映了企业通过了自查中发现的管理缺陷、安全隐患和潜在风险，针对各企业自查中发现的问题，我局要求企业在日常管理和健全制度上多下功夫，切实排查隐患，并对存在的问题制定整改措施，明确整改时限，并在时限内完成整改。

经过为期五个月的集中拉网式检查，我局共出动执法人员399人次，共检查小药店11家、小诊所（包括口腔牙科诊所）16家及村卫生室106家，下发责令整改通知书25份，共立案查处1件，结案1件，罚款578元。

三、存在的问题和不足

通过此次专项整治工作的开展，辖区内药品经营使用单位药械管理得到了进一步规范，药械安全形势进一步好转，群众消费药械信心明显增强。但从检查结果来看，辖区内药品经营使用单位依旧存在着一些问题；

一是多数村卫生室存在药品购进验收记录填写不全，温湿度记录填写不全；二是部分药店存在不凭处方销售处方药行为；三是部分零售药店配备的药学技术人员到岗率不高，发挥作用不明显；四是个别药店在销售过程中不给消费者提供相应的销售凭证，小票打印机有但不使用；五是个别药店对药品分类管理制度执行不到位，药品摆放不规范，未完全将处方药与非处方药分开。

四、下一步工作打算

一是加大对涉药涉械经营使用企业负责人和质量管理人员培训力度。从思想上提高企业药品质量管理意识，树立企业是第一责任人的意识；二是对存在问题较多企业加大监督检查力度，督促整改到位，将专项整治和日常监管相结合，增加检查频次，进一步规范企业行为。

综上所述，我县的“两小一室”专项整治工作虽然取得了一定成绩，但与上级领导的要求还有较大差距，我们决心以此次专项整治活动为契机，在下步工作中，虚心借鉴各地的先进经验，把专项整治和日常监管工作有机结合起来，继续巩固我县“两小一室”专项整治成果，大胆创新，与时俱进，为营造更加放心安全的药品、医疗器械消费环境而努力奋斗。

  泾源县市场监督管理局

2017年9月29日