各岗（室）、队、所：

为扎实做好2020年泾源县药品监督抽样工作，根据固原市市场监督管理局文件《关于印发<固原市2020年药品抽检工作实施方案>的通知》（固市监发〔2020〕7号）精神，切实做好我县2020年药品抽样工作，制定本方案：

一、抽样任务

2020年固原市市场监督管理局下达泾源县药品抽样任务40批次，分为国家基本药物、中药饮片专项和日常监督抽样共三个层面。原则上抽样比例应为公立医疗机构25%、民营医疗机构25%、零售药店50%；农村地区的药店、诊所抽样数量不少于抽样总数的10%；同一生产企业同一品种抽样不超过3批次。日常监督抽样应根据日常监管情况，对检查中发现质量存疑、不良反应问题较多、投诉举报较集中等品种开展监督抽样，不规定具体抽样品种。

（一）国家基本药物。下达泾源县抽样任务20批次，其中城关所15批次，六盘山所2批次，泾河源所3批次。

（二）中药饮片专项。下达泾源县抽样任务10批次，其中城关所5批次，六盘山所3批次，泾河源所2批次。

（三）日常监督抽样。下达泾源县抽样任务10批次，其中城关所7批次，六盘山所1批次，泾河源所2批次。

二、抽样原则

（一）坚持问题导向。监督抽检要以发现问题、防控风险为目的，聚焦群众关切，强化对高风险产品的抽检，对以往抽检不符合规定、日常监管问题多、临床用量大、不良反应集中、社会关注度高、投诉举报较多，以及储存要求高、效期短、有效成分易变化的品种，要重点抽检；对2019年国抽检出的不合格药品及相关企业，要开展跟踪抽检，提高问题发现率。

（二）坚持广泛覆盖。在坚持经营和使用抽检的基础上，兼顾不同区域、品种、场所的覆盖。在区域方面，应覆盖城市、农村和城乡结合部等不同区域；在品种方面，应对国家集中采购中选药品、通过仿制药一致性评价品种、国家基本药物全覆盖；在场所方面，应覆盖药店、医疗机构、网络经营者、与线上一致的线下药械仓库等渠道。

（三）坚持检管结合。将日常监管、专项整治和监督抽检有机结合，提升抽检工作质量和监管实效。强化抽样管理，严格遵守药品抽样原则和程序，及时核查处置不合格产品，依法严惩制售假劣药品医疗器械化妆品违法违规行为，倒逼企业履行主体责任，提升质量管理水平，防范化解风险隐患。

三、时间安排

国家基本药物抽样应于2020年6月30日前完成，中药饮片抽样应于2020年7月30日前完成，日常监督抽样应于2020年10月30日前完成。

四、具体要求

（一）各所要切实加强组织领导，实行所长负责制，负责抽检工作，确保抽检工作责任落实到位。

（二）2020年抽检工作按照“谁抽检，谁录入”原则，将抽样、核查处置等相关数据，及时准确录入宁夏药品智慧监管平台检验检测系统或相关国抽系统（宁夏药品智慧监管平台网址：http://172.31.82.50/，账号为各负责抽样人员姓名全拼，密码：NNxx@0951）；抽样、核查处置等工作应严格按照《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》的规定执行。宁夏药品智慧监管平台检验检测系统操作按照区局印发的《2020年全区药械化抽检工作手册》执行。

（三）2020年检验报告书通过抽检信息系统传递，不再寄送书面检验报告书，电子检验报告书或纸质化的电子检验报告书与书面检验报告书具有同等效力。各市场监管所根据电子检验报告书或纸质化的电子检验报告书采取相关监管措施。

（四）按照国家药监局有关要求，2020年抽样药品可根据情况灵活采用“现场结算”和“非现场结算”方式。支付价格由被抽样单位如实提供，向药品经营和使用单位支付的，一般以抽样时的实际销售价格为准。

（五）各抽样人员要严格遵守工作纪律和廉洁纪律，认真执行抽检程序和抽检规范。对检验过程中发现的违法违规线索，任何单位与个人不得向有关企业、单位、个人泄露或通报。

（六）各市场监管所应当于10月30日前将抽样工作总结报送至县局药品监管岗，附被抽样单位基本信息及药品购样费用明细。

附件：

1.2020年泾源县药品抽样总体任务分配表

2.国家基本药物目录品种

3.中药饮片专项抽检品种

4.抽检不合格产品处理结果汇总表

      泾源县市场监督管理局

2020年3月9日

    （此件依申请公开）

附件1：

2020年泾源县药品抽样总体任务分配表

附件2：

国家基本药物目录品种（603批次）

附件3：

中药饮片专项抽检品种（260批次）