各岗（室）、队、所：

为全面强化我县药品类易制毒化学品安全管理工作，现将《全区重点药品类易制毒化学品专项督查工作方案》转发给你们，请遵照执行。5月23日前，各市场监督管理所结合企业自查和专项检查工作情况，形成专项检查工作情况报告上报药品和医疗器械岗。

                             泾源县市场监督管理局

                                2017年5月9日

全区药品类易制毒化学品

专项督查工作方案

为进一步提高药品类易制毒化学品、含麻黄碱类复方制剂生产、经营企业和从业人员的守法自律意识，切实加强药品类易制毒化学品和含麻黄碱类复方制剂日常监管工作，严密防范药品类易制毒化学品及含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道，根据国家、自治区禁毒委员会统一部署，结合我区实际，自治区食品药品监督管理局决定自2017年5月2日至6月1日，以麦角新碱、麻黄素类物质（包括麻黄素、伪麻黄素、麻黄浸膏等）为重点，在全区范围开展药品类易制毒化学品和含麻黄碱类复方制剂专项督查工作。特制定工作方案如下：    

  一、指导思想

  深入贯彻落实中央和自治区加强禁毒工作的决策部署，全面创建全国禁毒示范省区，紧密结合当前经济社会发展和禁毒斗争形势，充分发挥部门职能作用，因地制宜、突出重点，集中时间、集中力量，对重点品种所涉及的药品类易制毒化学品和含麻黄碱类复方制剂生产、经营企业全面开展排查摸底和督导检查，集中查找堵塞管理漏洞，切实落实企业主体责任，增强企业主动防范意识和自我管理能力，严密防范药品类易制毒化学品和含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道，坚决打击非法生产、经营等行为。

    二、工作目标

通过此次专项督查工作，进一步规范药品类易制毒化学品和含麻黄碱类复方制剂生产、经营等环节的管理，查找、堵塞漏洞，督促企业规范、完善内部管理制度，落实管理措施；进一步建立健全多部门密切协作配合的管理机制和管控手段，有针对性建立药品类易制毒化学品和含麻黄碱类复方制剂流失追溯制度等管理工作长效机制，达到“严格管理、严防流失”为目的，推动我区药品类易制毒管理工作再上新台阶。

  三、方法步骤

 （一）自查自纠（5月10日前）

  各市、县（区）市场监督管理部门要组织辖区内药品类易制毒化学品和含麻黄碱类复方制剂生产、经营企业依照药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号）、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号）、国家食品药品监督管理局 公安部 卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办〔2012〕260号）等相关规定，对本单位2016年以来生产、经营情况进行自查，并在5月8日前向所在地市县市场监督管理部门上报自查情况报告。在自查中发现流失可疑线索的，要及时向辖区公安机关和市场监督管理部门报告。对企业自查发现流失并主动报告的，公安机关可不追究或免于追究该企业责任；如企业在自查工作中没有发现或没有主动报告而被公安机关倒查发现的，将严格依法追究企业责任。

 （二）开展专项检查（5月25日前）

  1.各市、县（区）市场监督管理部门要组织力量直接深入药品类易制毒化学品和含麻黄碱类复方制剂生产、经营企业核查生产、经营、储存等各个环节的台账、档案和记录，包括购销双方、购销品种、购销时间、购销数量、运输方式、经办人员、联系电话等情况。

  2.各市、县（区）市场监督管理部门要与公安机关建立可疑经销核查制，对违法违规企业，要依法从严惩处。

（三）自治区有关部门开展联合督导检查（5月10日至25日）

 自治区禁毒委员会办公室、公安部门、安全生产监督管理部门、食品药品监督管部门组成联合督查组，对区内药品类易制毒化学品企业和含麻黄碱类复方制剂生产经营企业开展自查自纠情况、重点品种的监管情况及违法犯罪案件查处等方面情况，赴全区五市进行督导检查。对专项督查工作重视不够、领导组织不力、部署落实不到位、工作推进缓慢的地区和部门，自治区禁毒委将进行通报批评，并限期整改。

     四、工作要求

  （一）提高认识，加强组织领导。各级市场监督管理部门要充分认识开展药品类易制毒化学品和含麻黄碱类复方制剂的专项督查工作对促进经济发展、防范流失、维护社会稳定的重要意义，高度重视，统一思想，切实将专项督查工作纳入禁毒工作整体部署。

 （二）明确职责，加强协作配合。各级市场监督管理部门要明确工作职责，加强与禁毒委员会办公室、公安、安全生产监督管理等部门的协作，形成工作合力，扎实推进专项检查各项工作，确保自查自纠有实效、监管工作有实招、违法犯罪案件查处有力度，为建立完善我区药品类易制毒化学品管理工作长效机制，创建全国禁毒示范省区，实现我区涉毒物品管控“零漏管”目标奠定坚实的基础。

 （三）加强情况报送，确保信息畅通。各市、县（区）市场监督管理部门要及时报送工作情况，尤其对企业自查自查和专项检查工作中发现存在流失可疑线索的。5月25日前，各市、县（区）市场监督管理部门结合企业自查和专项检查工作情况，形成专项检查工作情况报告上报自治区食品药品监督管理局药品注册与安全监管处和所在地区市级禁毒委员会办公室。